Effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) Rapport trimestriel pour 2015 - T2

Résumé de l'évaluation de l'innocuité pour ce trimestre :

  • Aucun signe de problème d'innocuité des vaccins n'a été observé au cours du deuxième trimestre de 2015.
  • Toutes les déclarations d'ESSI décrivant un effet grave ont été examinées et il  a été établi que la plupart de ceux-ci étaient soit prévisibles (en fonction des effets indésirables connus associés au vaccin), soit explicables par d'autres raisons non liés à la vaccination.
  • Comme dans les récents rapports trimestriels, le nombre total de déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation reçues demeure inférieur à celui des données historiques, reflétant une lacune en matière de déclaration par les juridictions qui mettent en œuvre de nouveaux systèmes de déclaration électroniques.

Préambule

Les vaccins sont étroitement surveillés au Canada à toutes les phases du « cycle de vie » du produit vaccinal, depuis sa découverte jusqu'à l'autorisation de mise en marché (avant commercialisation) et au-delà, à mesure que les gens commencent à les utiliser (après commercialisation). De nombreux intervenants participent à diverses activités liées à l'évaluation et à la surveillance de l'innocuité des vaccins, y compris le gouvernement fédéral, les autorités de santé publique provinciales, territoriales et locales, les fournisseurs de soins de santé, l'industrie des vaccins et le public. L'Agence de la santé publique du Canada (l'Agence) assure une surveillance étroite de l'innocuité après commercialisation par l'intermédiaire d'un système national de déclaration, soit le Système canadien de surveillance des effets secondaires suivant l'immunisation (SCSESSI).

Un effet secondaire suivant l'immunisation (ESSI) est défini comme étant tout événement médical fâcheux qui se produit à la suite de l'administration d'un vaccin et qui n'a pas nécessairement de lien causal avec celle-ci. Un effet secondaire peut donc correspondre à un signe  inopportun ou non intentionnel, à un résultat de laboratoire anormal, à un symptôme ou à une maladie. Les ESSI graves sont les effets qui menacent le pronostic vital, entraînent l'hospitalisation, la prolongation de l'hospitalisation, une invalidité permanente ou importante, une malformation congénitale ou la mort.

L'objet principal de la surveillance après commercialisation des vaccins est de déceler les préoccupations concernant leur innocuité. Ces préoccupations comprennent une possible augmentation de la gravité ou de la fréquence des ESSI attendus, ou encore, la survenue d'un ou de plusieurs événements inattendus (c.-à-d. un effet secondaire qui ne correspond pas aux renseignements ou à l'étiquette sur le produit canadien). Cela permet aux vaccinateurs et aux fournisseurs de programme d'immunisation de santé publique de prendre des mesures dans le domaine de la santé publique :

  • au niveau de la personne (p. ex. une enquête plus poussée afin de confirmer un diagnostic et de déterminer les causes possibles, une consultation en vue d'écarter la possibilité d'une allergie à un ou à plusieurs composantes du vaccin, ou une décision d'administrer ou non des doses subséquentes du vaccin), ou
  • au niveau du programme d'immunisation (p. ex. une enquête menée sur un ensemble d'effets secondaires, un examen des procédures pour s'assurer que les exigences relatives à l'entreposage des vaccins ont été rigoureusement suivies, ou encore un changement de politique permettant d'adopter un vaccin moins réactogène).

L'Agence partage aussi les données sur les ESSI avec Santé Canada, soit l'organisme de réglementation des vaccins au Canada, pour mettre sur pied une mesure de réglementation liée aux vaccins qui sont offerts au Canada. Il peut s'agir de diffuser des communications aux vaccinateurs ou au public concernant la préoccupation ou d'exiger de l'information ou une enquête supplémentaire de la part du distributeur du vaccin.

L'Agence publie systématiquement les résultats des rapports de surveillance de l'innocuité des vaccins résumant les données du SCSESSI. Les rapports trimestriels présentent un sommaire de toutes les déclarations d'ESSI reçues par l'Agence du 1er janvier au 31 mars (premier trimestre), du 1er avril au 30 juin (deuxième trimestre), du 1er juillet au 30 septembre (troisième trimestre) et du 1er octobre au 31 décembre (quatrième trimestre), indépendamment de la date à laquelle le vaccin a été administré. En outre, le rapport du quatrième trimestre fournit des données cumulatives s'étendant sur toute l'année et contient un examen détaillé des inquiétudes qui pourraient avoir été observées dans les rapports antérieurs.

Afin de donner une idée générale de la façon dont les données peuvent varier d'une année à l'autre, les données de chaque trimestre sont indiquées avec une moyenne des données trimestrielles des années précédentes (en d'autres termes, les données de ce trimestre, le deuxième trimestre, sont indiquées avec la moyenne des données du deuxième trimestre des années précédentes). Toutefois, étant donné que ces données reflètent les déclarations reçues au cours du trimestre en question, et ne reflètent pas nécessairement la date à laquelle le vaccin a été administré, elles peuvent faire l'objet d'écarts importants selon le moment et la façon dont les déclarations sont reçues, traitées et envoyées par les autorités provinciales et territoriales de santé publique. Par conséquent, la capacité à comparer et à interpréter les tendances de ces données est limitée et l'objectif du présent rapport est de fournir un aperçu des données seulement.

Remarques sur l'interprétation : Les déclarations d'ESSI à l'Agence de la santé publique du Canada représentent un soupçon, une opinion ou une observation par le déclarant plutôt qu'une affirmation ou une preuve que le vaccin a pu causer l'événement. Pour la plupart des événements, il est difficile d'établir une relation de causalité précise. D'autres limites des données sur les déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation comprennent des normes de déclaration variées et la sous-déclaration, un manque de certitude quant à la validité du diagnostic d'un événement signalé, un manque de renseignements en ce qui concerne d'autres causes potentielles et d'autres biais de déclaration.

Résultats mis en évidence pour le deuxième trimestre de 2015

Le présent rapport trimestriel (T2) comprend les déclarations reçues entre le 1er avril et le 30 juin 2015 et des comparaisons par rapport au nombre moyen de déclarations reçues au cours du même trimestre lors des quatre années civiles précédentes (2011-2014). Les déclarations analysées ont été extraites de la base de données du SCSESSI le 30 juin 2015 par l'Agence.

Nombre de déclarations d'ESSI et d'ESSI graves

Figure 1 : Nombre total de déclarations d'ESSI par trimestre civil et cumulatif à la fin de chaque trimestre : année 2015 par rapport à la moyenne de 2011-2014

Au total, 496 déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation ont été reçues par l'Agence au T2 de 2015. Au cours du deuxième trimestre de 2011, 2012, 2013 et 2014, l'Agence a reçu en moyenne 744  déclarations (intervalle: 455-884). Cette diminution demeure principalement associée à la transmission tardive à l'Agence des déclarations de la part d'une ou de plusieurs provinces et territoires au cours des dernières années, pour des raisons techniques liées à l’implémentation de nouvelles bases de données électroniques. Quoi qu'il en soit, toutes les déclarations sont examinées et analysées par les juridictions qui les produisent et toute préoccupation est transmise au Groupe de travail sur la vaccinovigilance pancanadien par l'entremise des centres de liaison provinciaux et territoriaux. Par conséquent, ces retards ne touchent pas de manière significative l'ensemble de la surveillance de l'innocuité des vaccins au Canada.

Équivalent textuel ci-dessous

Équivalent textuel

Il s'agit d'une combinaison d'un graphique à barres et d'un graphique linéaire. Les barres représentent le nombre total de déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation (ESSI) reçues chaque trimestre civil (T); le premier trimestre (T1) comprend les mois de janvier, de février et de mars, le deuxième trimestre (T2) inclut les mois d'avril, de mai et de juin, le troisième trimestre (T3) comprend les mois de juillet, d'août et de septembre et le quatrième trimestre (T4) inclut les mois d'octobre, de novembre et de décembre. La ligne montre le nombre total de déclarations accumulées à la fin de chaque trimestre. L'axe des y principal sur le côté gauche du graphique correspond au diagramme à barres et présente le nombre total pour chaque trimestre, qui est compris entre 0 et 1 200. L'axe des y secondaire à droite du graphique correspond au graphique linéaire et montre le nombre total accumulé à la fin de chaque trimestre, qui est compris entre 0 et 3 500. L'axe des x correspond au trimestre et va du premier trimestre au quatrième trimestre. Deux périodes sont représentées sur le graphique.

Les barres pâles indiquent la moyenne des déclarations totales chaque trimestre de 2011 à 2014 : 977 au T1, 744 au T2, 619 au T3 et 902 au T4. La ligne pointillée montre la moyenne cumulative des déclarations totales reçues avant la fin de chaque trimestre pour les quatre mêmes années : 977 au T1, 1 721 avant la fin du T2, 2 340 avant la fin du T3 et 3 242 avant la fin du T4.

Une deuxième barre foncée, réservée au T1 et au T2, représente les déclarations totales reçues pour 2015 : 741 pendant le T1 et 496 pendant le T2. La ligne pleine commence par un point pour le T1, indiquant qu'un total cumulatif de 741 déclarations ont été reçues avant la fin du T1 de 2015 et se termine par un point pour le T2, indiquant qu'un total cumulatif de 1 237 déclarations ont été reçues avant la fin du T2 de 2015.

Figure 2 : Nombre total de déclarations d'ESSI graves par trimestre  et cumulatif jusqu'à la fin de chaque trimestre : année 2015 par rapport à la moyenne de 2011-2014

Au total, 47 déclarations d'effets secondaires graves suivant l'immunisation (9,5 % de l'ensemble des déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation) ont été reçues par l'Agence au T2 de 2015. Au cours du deuxième trimestre de 2011, 2012, 2013 et 2014, l'Agence a reçu en moyenne 51 déclarations d'effets secondaires graves suivant l'immunisation (intervalle : 39-59), ce qui représente de 5,7 à 8,6 % de toutes les déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation reçues au cours du deuxième trimestre pour ces années.

Équivalent textuel ci-dessous

Équivalent textuel

Il s'agit d'une combinaison d'un graphique à barres et d'un graphique linéaire. Les barres représentent le nombre total de déclarations d'effets secondaires suivant l'immunisation graves reçues chaque trimestre civil (T); le premier trimestre (T1) comprend les mois de janvier, de février et de mars, le deuxième trimestre (T2) inclut les mois d'avril, de mai et de juin, le troisième trimestre (T3) comprend les mois de juillet, d'août et de septembre et le quatrième trimestre (T4) inclut les mois d'octobre, de novembre et de décembre. La ligne montre le nombre total de déclarations accumulées à la fin de chaque trimestre. L'axe des y principal sur le côté gauche du graphique correspond au diagramme à barres et présente le nombre total pour chaque trimestre, qui est compris entre 0 et 70. L'axe des y secondaire à droite du graphique correspond au graphique linéaire et montre le nombre total à la fin de chaque trimestre, qui est compris entre 0 et 250. L'axe des x correspond au trimestre et va du premier trimestre au quatrième trimestre. Deux périodes sont représentées sur le graphique.

Les barres pâles indiquent la moyenne des déclarations totales chaque trimestre de 2011 à 2014 : 58 au T1, 51 au T2, 51 au T3 et 60 au T4. La ligne pointillée montre la moyenne cumulative des déclarations totales reçues avant la fin de chaque trimestre pour les mêmes années : 58 au T1, 109 avant la fin du T2, 160 avant la fin du T3 et 220 avant la fin du T4.

La barre foncée montre les déclarations totales reçues chaque trimestre de 2015 : une barre à 68 pour le T1 et une barre à 47 pour le T2. La ligne pleine indique qu'un total cumulatif de 68 et de 115 déclarations ont été reçues avant la fin du T1 et du T2 de 2015, respectivement.

Fréquence des déclarations d'effets secondaires graves et non graves suivant l'immunisation, par groupe d'âge    

Au cours du deuxième trimestre, il y a eu des changements dans la répartition selon l'âge des déclarations d'effets secondaires graves suivant l'immunisation par rapport aux années précédentes. Tel qu’indiqué au tableau 1, la proportion de toutes les déclarations d'effets secondaires graves suivant l'immunisation chez les enfants de un à moins de deux ans était plus élevée au cours du deuxième trimestre de 2015 qu'au cours de la moyenne des quatre années précédentes (19 par rapport à 13). Ce changement peut être dû en partie à la récente administration de nouveaux vaccins hexavalents (DCaT-VPI-HB-Hib), ce qui a fait augmenter les taux de déclaration d'ESSI de façon spécifique. (Voir le tableau 3 ci-dessous.)

Tableau 1 : Déclarations d'ESSI graves et non graves reçues au deuxième trimestre, stratifiées par groupe d'âge
Groupe d'âge Effets indésirables graves (EIG) Effets indésirables non graves
2015  Moyenne pour 2011-2014  2015 Moyenne pour 2011-2014 
Inconnu 0 1 4 1
65 ans et plus 0 4 50 42
18 à < 65 ans 2 6 160 182
7 à < 18 ans 4 4 93 113
2 à < 7 ans 8 7 38 95
1 à < 2 ans 14 16 59 130
0 à < 1 an 19 13 45 121

Type d'ESSI déclarés par niveau de gravité

Le principal ESSI déclaré par niveau de gravité pour le deuxième trimestre de 2015 est présenté au tableau 2 et comparé à la moyenne de 2011-2014. Comme pour les années précédentes, les événements neurologiques (le plus souvent des convulsions), suivis d'événements systémiques (événements qui touchent de nombreux systèmes de l'organisme, souvent accompagnés de fièvre), ont été les ESSI graves le plus souvent signalés au cours du deuxième trimestre de 2015.

Tableau 2 : Nombre total de déclarations d'ESSI reçues au cours du deuxième trimestre, par type et par gravité
Principal ESSI déclaré Nombre de déclarations d'effets indésirables graves Nombre de déclarations d'effets indésirables non graves
2015 Moyenne pour 2011-2014 2015 Moyenne pour 2011-2014
Réaction au site de vaccination ou à proximité 2 7 207 255
Événements allergiques ou de type allergique 0 2 44 78
Événements neurologiques 17 22 12 26
Éruption cutanée seulement 0 1 97 156
Autres événements indiqués sur le formulaire du SCSESSI 5 6 19 33
Événements systémiques 12 10 39 71
Événements liés à l'anxiété due à la vaccination 0 0 6 7
Autres événements divers 11 5 25 56
Erreur de vaccination sans effet secondaire suivant l'immunisation indiqué 0 0 0 13

Vaccins administrés les plus courants mentionnés dans les déclarations d'ESSI

Le tableau 3 énumère les vaccins les plus couramment administrés tel que mentionnés dans les déclarations d'ESSI reçues au deuxième trimestre de 2015, par rapport au nombre moyen pour le deuxième trimestre durant la période de 2011 à 2014. Le changement le plus notable, tel que mentionné précédemment, était le nombre supérieur de déclarations d'ESSI graves à la suite de l'administration de plusieurs vaccins, y compris DTCa-HB-VPI-Hib, Pneu-C et Rota, et d'ESSI non graves suivante la vaccination contre le zona, tous ayant fait augmenter la répartition. Comme pour les vaccins introduits récemment, leur utilisation est plus importante au cours des derniers trimestres en comparaison à la moyenne des trimestres plus antérieurs.

Tableau 3 : Vaccins administrés mentionnés dans les déclarations d'ESSI graves et non graves reçues au cours du deuxième trimestre
Vaccins administrés Nombre de déclarations d'effets indésirables graves (EIG) reçues Nombre d'effets indésirables non graves Déclarations reçues (effets indésirables non graves)
2015 Moyenne pour 2011-2014 2015 Moyenne pour 2011-2014

Tableau 3 Notes de bas de page

Tableau 3 Note de bas de page *

La moyenne concernant le vaccin Tdap-IVP porte sur la période de 2012-2014. Données pour 2011 non disponibles.

Retour à la référence de le tableau 3 note de bas de page *

Les totaux sont supérieurs au nombre total des déclarations puisqu'une déclaration peut comprendre plus d'un vaccin.

DCaT-HB-VPI-Hib – Anatoxines diphtérique et tétanique combinées, Coqueluche acellulaire, Tétanos, Hépatite B, Polio inactivé, Haemophilus influenzae de type b

DCaT-Hib – Anatoxines diphtériques et tétaniques, Coqueluche acellulaire, Tétanos, Haemophilus influenzae de type b

DCaT-VPI – Composantes des vaccins anticoquelucheux et anatoxines diphtériques et tétaniques adsorbées combinées au vaccin antipoliomyélitique inactivé

DCaT-VPI-Hib – Anatoxines diphtérique et tétanique, vaccin anticoquelucheux acellulaire adsorbé, combiné avec vaccin antipoliomyélitique inactivé, vaccin conjugué contre l'Haemophilus de type b

Choléra – E. coli – Oral (Chol-Ecol-O) 0 < 1 2 3
DCaT-HB-VPI-Hib 15 4 31 47
DCaT-Hib 1 < 1 0 < 1
DCaT-VPI 2 1 12 43
DCaT-VPI-Hib 5 10 35 117
HA (Hépatite A) 0 < 1 9 15
HA-Typhoïde (HA, typhoïde) 0 0 2 2
HA, HB (Hépatite A, hépatite B) 0 1 21 27
HB (Hépatite B) 1 2 35 48
VPH (virus du papillome humain) 0 2 28 48
Hib (Haemophilus influenzae de type b) 0 < 1 5 2
Inf (Influenza) 11 9 52 99
RRO 7 10 49 107
RRO-Var (RRO-Varicelle) 8 8 28 29
Mén (Méningocoque) 1 < 1 0 0
Men-B 0 0 13 < 1
Men-C (Mén conjugué) 14 15 60 130
Men-P (Mén polysaccharidique) 0 < 1 1 0
Pneu (Pneumocoque) 0 < 1 3 0
Pneu-C (Pneu conjugué) 25 19 56 156
Pneu-P (Pneu polysaccharidique) 1 5 41 36
Rota (Rotavirus) 15 6 19 34
Rag (Rage) 0 0 4 10
Td (vaccin antitétanique et antidiphtérique) 0 < 1 9 16
Td-IPV (vaccin antitétanique et antipoliomyélitique inactivé pour adultes) 0 0 1 3
dcaT (vaccin antitétanique, antidiphtérique, contre la coqueluche acellulaire pour adultes) 1 2 44 72
dcaT-VPITableau 3 Note de bas de page * 1 0 11 18
Var (Varicelle) 4 6 20 81
FJ (Fièvre jaune) 0 < 1 4 5
Zo (Zona) 0 < 1 58 17

Résumé

Le deuxième rapport trimestriel de quatre prévus pour 2015 est fondé sur les déclarations d'effets indésirables transmises à l'Agence par les autorités provinciales et territoriales de santé publique et le système de surveillance active dans les hôpitaux pédiatriques. L'évaluation détaillée des déclarations et des profils de déclaration en collaboration avec les centres de liaison provinciaux et territoriaux pour l'innocuité des vaccins, transmise au Groupe de travail sur la vaccinovigilance et à Santé Canada, ne présente  pas  de signal préoccupant concernant l'innocuité des vaccins. Les tableaux et les chiffres du présent rapport fournissent un aperçu des données examinées et des rapports sur l'innocuité des vaccins au Canada.

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