Résumé de l’évaluation par Santé Canada d’une allégation santé au sujet des légumes et des fruits et de la maladie du cœur

Contexte

En 1993, une allégation santé au sujet des légumes et des fruits et de la maladie du cœur a été acceptée par la Food and Drug Administration des États-Unis (É.-U.).^{Note de bas de page 1} En 2006, Santé Canada a publié le document intitulé Énoncé de position à l’égard de cinq allégations santé autorisées aux États-Unis dont on projette l’utilisation au Canada aux fins d’une consultation en ligne. Cet énoncé fait état d’une proposition au sujet d’une allégation concernant les légumes et les fruits et la diminution du risque de maladie du cœur au Canada. En règle générale, les intervenants concernés de tous les secteurs ont soutenu la décision d’autoriser l’allégation. Certains intervenants ont remis en question l’admissibilité des jus à faire l’objet de l’allégation en évoquant le manque de preuve de leur effet sur la réduction du risque de maladie du cœur.

Le 13 juin 2015, Santé Canada a publié des modifications réglementaires proposées dans la Partie I de la Gazette du Canada.^{Note de bas de page 2} Bien que les intervenants aient en règle générale soutenu le projet de règlement permettant le recours à une nouvelle allégation santé au sujet des fruits et des légumes et du risque réduit de cardiopathie, certains ont souhaité savoir pourquoi des aliments se trouvaient dans l’impossibilité d’en faire l’objet. En réponse à ces commentaires, Santé Canada a apporté certaines modifications aux conditions permettant qu’un aliment fasse l’objet de l’allégation en question.

Preuves scientifiques à l’appui de l’allégation

La proposition figurant dans l’énoncé de position a été fondée sur la décision de la Food and Drug Administration des É.-U. et sur une évaluation des preuves scientifiques publiées après l’approbation de l’allégation aux É.-U. et jusqu’en l’an 2000. Parmi les huit essais cliniques comparatifs sélectionnés, quatre ont fait état d’effets positifs sur les lipides sanguins. Des personnes atteintes d’hypertension artérielle et/ou dont la concentration sanguine en lipides était élevée se trouvaient parmi les participants à deux des quatre essais cliniques qui ont fait état de ces effets positifs. En outre, 10 des 13 études de cohorte prospectives retenues soutiennent que les légumes et les fruits exercent un effet de réduction des risques de coronaropathie.  Selon l’étude de la plus grande envergure et dont le caractère comparatif est le plus rigoureux, la réduction de la mortalité causée par la coronaropathie a varié de 15 à 37 %, et une réduction de 20 % du risque a été signalée chez les personnes consommant plus de 8 portions de légumes et de fruits par jour par rapport au risque que courent celles qui en consomment moins de 3 portions par jour (Joshipura et coll., 2001).

Pour s’assurer que la preuve scientifique soutient toujours l’allégation, en 2011, Santé Canada a évalué trois examens systématiques publiés depuis 2000. Dauchet et coll. (2006) ont constaté que chaque portion additionnelle de légumes et de fruits consommée par jour entraîne une diminution du risque de coronaropathie de 4 % [RR (IC 95 %) : 0,96 (0,93–0,99), P=0,0027]. He et coll. (2007) ont déterminé que le risque de coronaropathie diminue de 17 % [0,83 (0,77-0,89), P < 0,0001)] chez les personnes qui en consomment plus de 5 portions par jour par rapport au risque que courent celles qui en consomment moins de 3 par jour. Quant à Mente et coll. (2009), ils ont conclu à l’existence d’une preuve robuste d’une relation de cause à effet entre la consommation de légumes et la réduction du risque de coronaropathie ainsi que d’une preuve modérée d’une telle relation entre la consommation de fruits et la réduction du risque de coronaropathie.

Les légumineuses et les pommes de terre (et d’autres légumes-racines et tubercules féculents, par exemple l’igname, le manioc et la banane plantain) ont généralement été exclus de l’estimation de l’apport en légumes et en fruits. De plus, les pommes de terre sont habituellement consommées en grande quantité par rapport aux autres légumes et, lorsqu’elles ont fait l’objet d’un examen distinct, rien n’a indiqué que leur consommation entraînait une réduction du risque de coronaropathie (Joshipura et coll., 2001).

En règle générale, les condiments, les conserves de fruits et les poudres faites de légumes ou de fruits n’ont pas été inclus à titre de légumes et de fruits. De la même façon, la noix de coco, la noix de cajou, l’amande, la pistache, la noix de Grenoble et la pacane, lesquelles constituent des fruits ou des graines de fruits sur le plan botanique, n’auraient pas été prises en compte dans l’estimation de l’apport en fruits.

Le maïs ne figure plus dans la liste des aliments au sujet desquels il n’est pas permis de formuler l’allégation. Bien que, sur le plan botanique, il s’agisse d’un grain, il est fréquemment assimilé à un légume, y compris dans le Guide alimentaire canadien. De plus, la consommation de maïs a été incluse dans l’estimation de l’apport en légumes de certaines études de premier plan (y compris dans la Nurses’ Health Study et la Health Professionals Follow-up Study), et aucune mention de l’exclusion du maïs dans d’autres études n’a été faite.^{Note de bas de page 3}

Santé Canada a aussi évalué la preuve pour déterminer si elle soutient la diminution du risque de coronaropathie par la consommation de jus. Trois des huit essais comparatifs ont porté précisément sur les effets du jus sur des biomarqueurs de la coronaropathie. Deux de ces trois essais n’ont fait état d’aucun effet, alors que le troisième a permis de constater que six portions de jus d’orange consommées quotidiennement pendant quatre semaines (mais non deux ou quatre portions par jour) ont amélioré la concentration sanguine en cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL), de même que le rapport entre le cholestérol HDL et le cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDL) chez les personnes atteintes d’hypercholestérolémie (Kurowska et coll., 2000). Cependant, une telle quantité de jus ne s’harmonise pas avec les recommandations du document intitulé le Guide alimentaire canadien.

Les jus ont été pris en compte dans l’estimation de l’apport en légumes et en fruits dans plusieurs études de cohorte prospectives, dont les résultats varient, toutefois, la consommation de jus à la place de celle de légumes et de fruits est préoccupante, particulièrement en raison de la teneur en sucre des jus de fruits. Les jus de fruits sont riches en sucres libres, et il est généralement admis qu’il s’agit d’un nutriment dont il convient de limiter la consommation.^{Note de bas de page 4} Les jus de légumes et les boissons aux légumes ne figurent plus dans la liste des aliments au sujet desquels il n’est pas permis de formuler l’allégation, puisque leur teneur en sucres est de loin plus faible que celle des jus de fruits.

Conclusion de Santé Canada

Santé Canada a conclu à l'existence d'une preuve scientifique suffisante pour soutenir une allégation santé au sujet de la consommation de légumes et de fruits et de la réduction du risque de maladie du cœur. L'allégation est pertinente et généralement applicable à la population canadienne. Les maladies du cœur constituent une importante préoccupation de santé publique au Canada. En 2011, celles-ci se sont classées au second rang des causes de mortalité au Canada, occasionnant 20 % de tous les décès.^{Note de bas de page 5}

Allégation santé

L'article 3 de la Loi sur les aliments et drogues interdit de faire, auprès du grand public, la publicité de produits à titre de traitement ou de mesure préventive d'une maladie, d'un désordre ou d'un état physique anormal énumérés à l'annexe A, y compris l'artériosclérose. Puisque le terme coronaropathie, soit le type le plus courant de maladie du cœur, est fréquemment utilisé pour désigner l'artériosclérose^{Note de bas de page 6}, les allégations au sujet de la maladie du cœur sont interdites jusqu'à ce qu'une modification du règlement soit apportée de façon à permettre aux aliments qui y sont admissibles de faire l'objet de l'allégation relative à la cardiopathie.

Santé Canada a publié les modifications réglementaires définitives dans la Partie II de la Gazette du Canada le 14 décembre 2016, lesquelles permettent le recours à l'allégation santé suivante au sujet de la cardiopathie à propos des fruits et des légumes qui y sont admissibles vendus sur le marché canadien :

Une alimentation saine comportant une grande variété de légumes et de fruits peut aider à réduire le risque de maladie du cœur.^{Note de bas de page 7}

Conditions applicables aux aliments faisant l’objet de l’allégation

Voici les critères d'admissibilité des aliments faisant l'objet de l'allégation santé.^{Note de bas de page 7}

L'aliment :

1. est l'un des légumes ou fruits ci-après et ne peut contenir que les additifs alimentaires visés à l'article 2 d'une autorisation de mise en marché, du sel, des fines herbes, des épices, des assaisonnements ou de l'eau :
   1. un légume frais, congelé, en conserve ou déshydraté,
   2. un fruit frais, congelé, en conserve ou sec,
   3. un jus de légumes ou une boisson aux légumes,
   4. une combinaison quelconque des aliments mentionnés aux sous-alinéas (i) à (iii);
2. n'est pas ou ne contient pas l'un des aliments suivants :
   1. une pomme de terre, une igname, du manioc, une banane plantain, une légumineuse mature ou leur jus,
   2. un légume ou un fruit utilisé comme condiment, garniture ou aromatisant, notamment une cerise au marasquin, un fruit glacé ou confit ou de l'oignon en flocons,
   3. une confiture ou une tartinade de type confiture, une marmelade, une conserve de fruit ou une gelée,
   4. une olive,
   5. un jus de fruit ou une boisson aux fruits,
   6. un légume ou un fruit en poudre;
   7. une graine d'un fruit connu comme un drupe, notamment une amande, une noix de cajou et de la noix de coco;
3. contient au plus 0,5 % d'alcool;
4. contient moins de 15 % de la valeur quotidienne de sodium par quantité de référence, par portion indiquée et, si la quantité de référence est d'au plus 30 g ou 30 ml, par 50 g.

Références

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