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Surveillance des produits de santé sur le marché canadien

Nous surveillons la conformité des produits de santé sur le marché en effectuant des activités proactives comme des projets de surveillance de la conformité. Apprenez-en plus à propos de ces activités ci-dessous.

Sur cette page

Comment nous surveillons la conformité

Santé Canada est responsable d'aider les Canadiens à préserver et améliorer leur santé. Nos activités de conformité et d'application de la loi aident à vous protéger contre les risques pour la santé et la sécurité. Nous surveillons la conformité de produits de santé commercialisés de plusieurs manières différentes. Pour y parvenir, nous effectuons de façon proactive des projets de surveillance de la conformité (PSC).

Les produits de santé doivent satisfaire à certaines exigences législatives et réglementaires pour être vendus légalement au Canada. Ces exigences sont énoncées dans la Loi sur les aliments et drogues et ses règlements. Par exemple, une licence de mise en marché est requise pour les produits suivants :

  • les médicaments
  • les produits de santé naturels (PSN)
  • les instruments médicaux (à l'exception des instruments de classe I)

Lorsque nous délivrons une licence, cela signifie que nous avons vérifié l'innocuité du produit avant sa mise en marché.

Les entreprises doivent aussi satisfaire aux exigences lorsqu'elles pratiquent certaines activités relatives aux produits de santé.

Par exemple, une licence est requise pour :

  • fabriquer, emballer, étiqueter, distribuer, importer, vendre en gros ou tester un médicament (licence d'établissement de produits pharmaceutiques)
  • fabriquer, importer, emballer ou étiqueter un produit de santé naturel (licence d'exploitation)
  • à quelques exceptions près, fabriquer, vendre ou importer des instruments médicaux (licence d'établissement d'instruments médicaux)

Mode de sélection des produits et des activités pour les projets de surveillance de la conformité

Les projets de surveillance de la conformité sont généralement axés sur des types de produits ou d'activités bien précis. Par exemple, nous pouvons choisir un produit qui a fait l'objet d'un nombre croissant de plaintes ou une activité qui peut avoir un grand impact sur la qualité des produits. Au cours de ces projets, nous recueillons de l'information qui nous aide à déterminer s'il y a d'autres problèmes avec les produits sur le marché.

Ce que nous faisons dans le cadre de notre surveillance

Durant la surveillance de conformité, des inspecteurs peuvent s'assurer que les produits de santé :

  • ne présentent pas de risque pour la santé
  • contiennent bien ce qu'ils sont censés contenir
  • portent une étiquette sur laquelle figurent tous les renseignements nécessaires
  • sont homologués pour la vente au Canada (si une licence est nécessaire)
  • n'affichent que les allégations de santé autorisées (selon le libellé de l'autorisation de mise sur le marché)

Les inspecteurs peuvent aussi vérifier que les activités d'une partie réglementée sont menées conformément avec les exigences pertinentes.

La surveillance de la conformité est menée pour étoffer nos vérifications basées sur les plaintes et les programmes réguliers d'inspection des produits de santé. Nous utilisons la surveillance de la conformité pour recueillir davantage de renseignements sur des problèmes précis ou comme occasion de promouvoir la conformité. Plusieurs parties réglementées impliquées dans nos projets de surveillance de la conformité utilisent ceux-ci comme une occasion de clarifier les exigences de façon à mieux les respecter.

Après la vérification de la conformité

Lorsqu'un inspecteur constate qu'un produit ou une activité ne satisfait pas aux exigences législatives et réglementaires :

  • nous précisons les mesures nécessaires pour atteindre la conformité;
  • conformément à notre Politique de conformité et d'application (POL-0001), nous prenons des mesures comme :
    • demander un d'arrêt volontaire de la vente
    • des rappels
    • des suspensions de licences d'établissement ou d'exploitation d'une entreprise
    • la suspension d'une licence de produit

Il incombe alors à la partie réglementée de prendre rapidement les mesures appropriées pour se conformer aux exigences.

Nous vous informons de tout produit pouvant présenter un danger en publiant :

Présentation des rapports sur la surveillance de la conformité

Lorsqu’un projet est terminé, nous rendons les résultats accessibles au public. Vous pouvez consulter les rapports complétés.

Qui est responsable de la sécurité des produits de santé au Canada

La sécurité des produits de santé, notamment les médicaments à usage humain, les PSN et les instruments médicaux, est partagée entre :

  • les détenteurs de licence de produit
  • les entreprises qui mènent des activités telles que la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation de produits de santé
  • les détaillants
  • Santé Canada

Détenteurs de licence de produits

Les détenteurs de licence de produits sont responsables de :

  • s'assurer qu'ils se conforment aux exigences réglementaires du Canada
  • faire la demande de licence de produit et la recevoir avant de pouvoir légalement vendre un produit au Canada
  • maintenir leurs licences de produit à jour

Les licences de produits comprennent le Numéro d'identification de médicament (DIN) pour les médicaments, le Numéro de produit naturel (NPN) ou le Numéro d'identification de médicament homéopathique (DIN-HM) pour les PSN ou une Licence d'instrument médical (Classe II, III ou IV) pour les instruments médicaux.

Entreprises

Les entreprises qui mènent des activités telles que la fabrication, l'emballage, l'étiquetage et l'importation de produits de santé sont responsables de :

  • faire la demande de licence d'établissement ou d'exploitation appropriée et la recevoir avant de commencer leurs activités
  • suivre les exigences en matière de bonnes pratiques de fabrication ou d'ISO, lesquelles sont décrites dans les règlements pertinents
  • s'assurer que les produits qu'ils manipulent respectent toutes les autres exigences stipulées dans les règlements, notamment celles concernant la qualité des produits

Détaillants

Les détaillants doivent vérifier s'ils ont besoin d'une licence d'établissement ou d'exploitation s'ils mènent des activités autres que la vente de produits de santé (par exemple, de l'importation). Ils sont responsables de s'assurer que les produits qu'ils vendent possèdent une licence de produit valide.

Santé Canada

C'est notre responsabilité de réglementer l'innocuité et la qualité des produits de santé. Nous utilisons plusieurs moyens pour confirmer que les produits de santé respectent les exigences réglementaires tels que :

  • examiner les produits à la frontière
  • répondre aux plaintes
  • mener des projets de surveillance de la conformité
  • surveiller l'information à l'international
  • effectuer des analyses de produits à nos laboratoires.

Nous appliquons des mesures lorsqu'une entreprise ou un produit ne sont pas conformes à la Loi sur les aliments et drogues ou ses règlements. Les mesures appliquées sont basées sur le risque pour les Canadiens.

Habituellement, nous atteignons la conformité grâce à une approche de coopération avec la partie réglementée, mais, si nécessaire, nous prenons les mesures requises pour réagir à une non-conformité afin de réduire le risque pour les Canadiens. L’objectif principal de l’approche de Santé Canada en matière de conformité et d’application consiste à gérer les risques pour les Canadiens en utilisant le niveau d'intervention le plus approprié.

Comment déposer une plainte

Nous désirons que vous nous fassiez part de toute plainte concernant un produit de santé ou une entreprise manipulant des produits de santé. Déposez votre plainte en utilisant le formulaire de plainte.

Les réactions indésirables à un produit de santé peuvent être rapportées à Canada Vigilance en utilisant le formulaire de déclaration.

Pour en savoir plus

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